การขยับขึ้นสู่ต้นน้ำแบบจริงจังของไทย: สร้างความแข็งแกร่งให้การผลิต API ในอุตสาหกรรมยา

การผลิตในประเทศปัจจุบันยังยึดกับการตอบโจทย์ความต้องการในประเทศเป็นหลัก ไทยใช้ยา 90% ของการผลิตในประเทศภายในประเทศเอง ขณะที่อีก 10% ส่งออก โดยส่วนใหญ่ไปเวียดนาม เมียนมา และกัมพูชา ยาสามัญถูกวางให้เป็นแกนหลักของการผลิตในประเทศ ขณะที่บริษัทข้ามชาติถูกอธิบายว่าครองความได้เปรียบในกลุ่มยาต้นแบบ (ที่มีสิทธิบัตร) ผ่านการนำเข้าและการกระจายสินค้า มากกว่าการผลิตในประเทศ โครงสร้างแบบแยกส่วนนี้ช่วยอธิบายว่าทำไมความสนใจต่อการขยับขึ้นสู่ต้นน้ำจึงสำคัญ: หากวัตถุดิบที่มีมูลค่าสูงกว่าหรือซับซ้อนกว่ายังอยู่นอกประเทศ ระบบในประเทศอาจเผชิญคอขวดด้านการรับรองคุณสมบัติ ระยะเวลานำส่งที่เสี่ยง และการพึ่งพาซัพพลายเออร์ไม่กี่ราย นี่คือจุดที่บทสนทนาเรื่องการผลิตต้นน้ำของไทยเริ่มไปบรรจบกับสารกึ่งสำเร็จรูป (intermediates), APIs และยุทธศาสตร์ CDMO มากขึ้นเรื่อยๆ

เหตุใดแรงผลักดันสู่ต้นน้ำจึงกำลังขยับจาก “กลยุทธ์” ไปสู่ “การลงมือทำ”

สัญญาณของการลงมือทำปรากฏทั้งในการลงทุนด้านการผลิตและระบบนิเวศที่เอื้อให้เกิดการผลิต Grand View Research ชี้ว่ามีการลงทุนจำนวนมากที่สนับสนุนการขยายตัวของอุตสาหกรรมยาและนูทราซูติคัลของไทย รวมถึงโรงงานผลิตแคปซูลแห่งใหม่ของ ACG ในจังหวัดระยองเมื่อเดือนมกราคม 2025 แม้แคปซูลจะไม่ใช่ผลผลิตประเภท API แต่ก็สะท้อนโมเมนตัมของฐานการผลิตในประเทศและแนวคิดการทำซัพพลายเชนให้เป็นท้องถิ่นมากขึ้น ในขณะเดียวกัน งานศึกษาตลาดในไทยก็เริ่มทำแผนภาพเวิร์กโฟลว์ต้นน้ำให้ชัดขึ้น IndexBox อธิบายว่า pharmaceutical intermediates คือสารเคมีเกรดเภสัชกรรมที่ใช้เป็นองค์ประกอบของสูตรตำรับหรือเป็นตัวช่วยในกระบวนการผลิต APIs และยาสำเร็จรูป ภายใต้มาตรฐานตามตำรายาและข้อกำกับที่เข้มงวด ซึ่งสะท้อนว่า “ขีดความสามารถต้นน้ำ” ถูกมองมากขึ้นในฐานะระบบของเวิร์กโฟลว์ ภาระด้านคุณภาพ และข้อกำหนดการรับรอง มากกว่าจะเป็นเพียงรหัสสินค้าชนิดเดียว

ความทะเยอทะยานของไทยยังต้องเผชิญกับพื้นที่ที่พึ่งพาการนำเข้าอย่างชัดเจน ในกลุ่ม precision adjuvants รายงานของ IndexBox เกี่ยวกับ TLR4 synthetic agonists ระบุว่าไทยเป็นจุดที่มีอุปสงค์อยู่ในห่วงโซ่มูลค่าโลก โดยมีการพึ่งพาการนำเข้าในระดับสูงสำหรับ API ของ TLR4 agonist แบบสังเคราะห์ซึ่งเป็นแกนหลัก รายงานเรียกสิ่งนี้ว่าเป็นความเปราะบางเชิงยุทธศาสตร์ แต่ก็เป็นโอกาสในการร่วมมือสำหรับ CDMOs ในประเทศที่มีคุณสมบัติเหมาะสมด้วย อีกทั้งยังแนะนำว่า “การขยับที่ให้มูลค่าสูงสุด” ไม่ใช่การสังเคราะห์ API ทันที แต่คือการสร้างความเชี่ยวชาญด้านการพัฒนาสูตรตำรับสำหรับระบบ adjuvant และการตั้งสายการผลิตแบบ GMP สำหรับขั้นตอน fill-finish ที่ผ่านการรับรองสำหรับวัคซีนที่มี adjuvant ขณะที่ทำงานร่วมกับพันธมิตรในส่วนของ API ตรรกะนี้ชี้ให้เห็นว่าการสร้างขีดความสามารถต้นน้ำสามารถทำเป็นลำดับขั้นได้: เริ่มจากจุดที่โครงสร้างพื้นฐานในประเทศสามารถผ่านการรับรองได้เร็วกว่า แล้วค่อยเพิ่มการควบคุมวัตถุดิบสำคัญเมื่อความเชี่ยวชาญและความร่วมมือสุกงอม

โครงสร้างพื้นฐานสนับสนุนก็พัฒนาไปในทิศทางที่มีนัยต่อการพัฒนาต้นน้ำเช่นกัน IndexBox ระบุว่าตลาด pharmaceutical incubators ของไทยกำลังอยู่ในช่วงเปลี่ยนผ่าน โดยมีแรงขับจากการผสานเทคโนโลยีและยุทธศาสตร์การผลิตระดับภูมิภาคที่เปลี่ยนไป รวมถึงการขยับไปสู่ระบบอัตโนมัติมากขึ้นและการดำเนินงานที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล แหล่งข้อมูลเดียวกันยังสรุปเวิร์กโฟลว์ที่ระบบ incubator รองรับ เช่น การพัฒนากระบวนการต้นน้ำ การขยายสเกลการผลิต การควบคุมระหว่างกระบวนการ การควบคุมคุณภาพและการทดสอบเพื่อปล่อยล็อต และการศึกษาความคงตัว ครอบคลุมทั้งชีวเภสัชภัณฑ์ ยาแบบดั้งเดิม CDMOs และสถาบันวิจัยทั้งมหาวิทยาลัยและภาครัฐที่มีโรงงาน GMP สำหรับหัวข้อการผลิต API ในอุตสาหกรรมยาไทย องค์ประกอบเหล่านี้สำคัญ เพราะความสามารถด้าน APIs และสารกึ่งสำเร็จรูปไม่ใช่แค่เรื่องของถังปฏิกรณ์และเคมีเท่านั้น แต่ยังเป็นเรื่องของกระบวนการที่ทำซ้ำได้ เอกสารตามมาตรฐาน GMP และระบบคุณภาพที่พาผลิตภัณฑ์เดินจากการพัฒนาไปสู่การผลิตที่ผ่านการตรวจรับรอง